負(fù)責(zé)安排研發(fā)分析人員日常工作。
負(fù)責(zé)與研發(fā)合成部門的溝通。
負(fù)責(zé)研發(fā)分析部門日常運(yùn)作管理。
負(fù)責(zé)起草研發(fā)分析質(zhì)量體系，各儀器設(shè)備使用管
理規(guī)程，日常儀器的維護(hù)保養(yǎng)。
負(fù)責(zé)日常研發(fā)樣品的檢測(cè)，方法開(kāi)發(fā)，方法學(xué)驗(yàn)證，質(zhì)量研究工作，儀器常見(jiàn)問(wèn)題的維修及維護(hù)。
負(fù)責(zé)跟蹤各儀器有效期，起草及實(shí)施儀器確認(rèn)方案及儀器確認(rèn)報(bào)告。
參與公司產(chǎn)品的臺(tái)灣注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，根據(jù) ICH ，中國(guó)藥典等法規(guī)的要求，完成其中起始物料，中間體，成品的方法開(kāi)發(fā)及殘留溶劑方法開(kāi)發(fā)，雜質(zhì)質(zhì)量研究工作。對(duì)注冊(cè)也有一定的了解。
管理色譜柱和試劑（項(xiàng)目所需色譜柱品牌型號(hào)和試劑），色譜柱啟用和報(bào)廢登記。
負(fù)責(zé)與第三方機(jī)構(gòu)的對(duì)接工作，跟蹤項(xiàng)目的進(jìn)度。
在職QC期間主要從事原料藥中間體、成品檢測(cè)，熟悉GMP基本知識(shí)和理化相關(guān)項(xiàng)目。主要以液相、氣相為主，能熟練操作安捷倫、waters、島津等儀器設(shè)備及waters公司的Empower工作軟件、安捷倫公司的chemstation工作軟件的運(yùn)用。了解儀器運(yùn)行原理，能解決儀器常見(jiàn)故障問(wèn)題及日常維護(hù)保養(yǎng)。
在研發(fā)分析期間主要從事雜質(zhì)質(zhì)量研究，包括降解產(chǎn)物、工藝雜質(zhì)等，明確雜質(zhì)檢查的目標(biāo)，了解常用方法（例如：HPLC，TLC，GC ）等特點(diǎn)，建立檢查方法，方法的優(yōu)化和調(diào)整，對(duì)基因毒性雜質(zhì)也有一定的了解。根據(jù) ICH 、中國(guó)藥典及其它各國(guó)藥典指導(dǎo)進(jìn)行方法開(kāi)發(fā)、明確方法開(kāi)發(fā)思路，撰寫方法開(kāi)發(fā)報(bào)告?？瑟?dú)立起草方法驗(yàn)證方案，根據(jù)方案進(jìn)行方法驗(yàn)證及驗(yàn)證總結(jié)。
負(fù)責(zé)溝通和協(xié)調(diào)工藝部門對(duì)中間體、雜質(zhì)工作對(duì)照品的進(jìn)行制備。
主要負(fù)責(zé)檢測(cè)成品，中間體，原輔料，穩(wěn)定性試驗(yàn)產(chǎn)品，制定并實(shí)施工作對(duì)照品標(biāo)定方案。
質(zhì)量事件處理：負(fù)責(zé)處理和跟蹤分析方法驗(yàn)證/確認(rèn)和工作對(duì)照品標(biāo)定過(guò)程中發(fā)生的質(zhì)量事件（偏差及實(shí)驗(yàn)室異常事件）；負(fù)責(zé)制訂偏差調(diào)查方案，開(kāi)展偏差調(diào)查試驗(yàn)，撰寫偏差調(diào)查報(bào)告；CAPA的制訂、實(shí)施和跟蹤。
變更：負(fù)責(zé)檢驗(yàn)分析方法類變更的申請(qǐng)，參與制訂變更影響評(píng)估、執(zhí)行變更實(shí)施研究試驗(yàn)；跟蹤變更實(shí)施及實(shí)施效果的評(píng)估。 文件起草與修訂：負(fù)責(zé)成品、中間產(chǎn)品和物料檢驗(yàn)操作規(guī)程及部分QC實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程的起草和修訂。
主要負(fù)責(zé)理化項(xiàng)目的日常檢測(cè)，開(kāi)具報(bào)告單
主要負(fù)責(zé)公司成品，中間體，原料藥HPLC，日常檢測(cè)
